SOFTWARE COMO DISPOSITIVO MÉDICO (SAMD) Y LA REGULACIÓN DE ANVISA: DESAFÍOS Y OPORTUNIDADES
DOI:
https://doi.org/10.56238/revgeov16n5-070Palabras clave:
Software Como Dispositivo Médico, ANVISA, Regulación Sanitaria, Inteligencia Artificial en Salud, Ciberseguridad, Protección de DatosResumen
La regulación del Software como Dispositivo Médico (SaMD) por parte de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil se ha vuelto fundamental ante el avance acelerado de las tecnologías digitales en salud, especialmente las basadas en inteligencia artificial (IA). Este artículo analiza los fundamentos conceptuales del SaMD, la clasificación de riesgo establecida por la ANVISA y el proceso regulatorio para el registro, la validación y la vigilancia poscomercialización de los softwares médicos. Mediante una comparación con las directrices internacionales del International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), se examinan los requisitos de ciberseguridad, trazabilidad y validación clínica. Los resultados evidencian los desafíos de adaptar la regulación a la velocidad de la innovación tecnológica, pero también las oportunidades de fortalecer la gobernanza digital en salud. Se concluye que un marco regulatorio flexible, coherente con las normas globales y con la Ley General de Protección de Datos de Brasil (LGPD), es clave para garantizar la seguridad del paciente y fomentar la innovación responsable en el sistema sanitario.
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Referencias
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